IMPLANTS MAMMAIRES : L’INCOMPREHENSION

Paris le 5 avril 2019 –

L’ANSM vient de prendre, brutalement et unilatéralement, la décision de suspendre les prothèses macro texturées et polyuréthane ne suivant pas en cela les conclusions de ses propres experts du 8 février dernier. Après avoir auditionné les fabricants, les représentants des sociétés savantes que sont la SOFCEP et la SOFCPRE ainsi que les patientes, ce Comité avait conseillé l’exclusion des seules prothèses macro texturées Biocell, surreprésentées dans les cas français de LAGC-AIM répertoriés.

L’ANSM indique, dans son communiqué, que sa décision a été prise « par mesure de précaution », laquelle ne conduit pas toutefois à recommander « une explantation préventive pour les femmes porteuses de ces mêmes implants ».

La SOFCEP et le SNCPRE constate avec effarement que l’histoire se répète, que le moratoire « par précaution » de 1992, suivi de l’interdiction « par précaution » de 1995, ne conduit toujours pas les pouvoirs publics à prendre des décisions sur la seule base d’une exploitation scientifique de statistiques fiables. Une fois de plus, la contagion émotionnelle conduit les responsables sanitaires à diffuser une perception réaliste mais irrationnelle.

L’ANSM a rejeté l’évaluation scientifique et a diffusé, inutilement, une information gravement anxiogène pour les 85% de patientes porteuses d’implants texturés.

Depuis 24 heures et au-delà des inquiétudes liées à leur état de santé, des milliers de femmes interrogent leurs praticiens sur les conditions de prises en charge financière d’une explantation souhaitée bien que non recommandée par la décision de police sanitaire de l’ANSM. Comment concilier l’angoisse provoquée par l’annonce de l’interdiction et l’apaisement lié à la rareté du risque ?

La souffrance des patientes face à l’annonce de l’ANSM doit être entendue et traitée.

La SOFCEP rappelle que, depuis 2011, les plasticiens sont parfaitement informés et formés à diagnostiquer la pathologie rarissime que représente le LAGC-AIM, en s’appuyant notamment sur le réseau Lymphopath. Pris dans sa phase initiale, le simple retrait de l’implant et sa capsule permet de traiter la pathologie.

Les femmes doivent donc sereinement consulter leurs praticiens.

Nous, chirurgiens plasticiens, restons vigilants aux côtés de nos patientes pour les suivre et apporter une réponse de sécurité sanitaire fondée sur des évaluations scientifiques du risque LAGC-AIM.

 SOFCEP

 SNCPRE

Profondément soucieux de la santé de leurs patientes, les chirurgiens plasticiens français se préoccupent depuis janvier 2011 du problème du LAGC (lymphome anaplasique à grandes cellules) et travaillent à cet effet en étroite collaboration avec leurs instances de tutelle (DGS, ANSM, InCA) et avec les sociétés scientifiques internationales (ASAPS).

Malgré le grand nombre d’inconnues, il apparaît aujourd’hui que la texturation de l’implant pourrait jouer un rôle important dans la survenue du LAGC.

Prenant à la fois en compte les données scientifiques dont il dispose actuellement concernant le LAGC (lymphome anaplasique à grandes cellules), et les principes déontologiques qui régissent l’exercice de la Médecine, le Directoire Professionnel des Plasticiens réuni sous l’égide de la SoFCPRE recommande dorénavant de ne plus mettre en place d’implants mammaires à surface macro-texturée de type Biocell® de la marque Allergan® en raison de la sur-représentation de ces prothèses dans cette pathologie.

Concernant les femmes porteuses d’implants mammaires à surface macro-texturée de type Biocell®, le Directoire ne recommande pas d’explantation préventive à titre systématique, car le risque de survenue d’un LAGC est extrêmement faible.

Comme à toutes les femmes porteuses d’implants mammaires le Directoire recommande avec ses tutelles^[1] une surveillance annuelle chez leur chirurgien, leur gynécologue ou leur médecin traitant (examen clinique, échographie et IRM au moindre doute).

En cas d’épanchement abondant, d’augmentation de volume, de douleur, d’inflammation, ou de toute anomalie au niveau du sein, quel que soit le moment de sa survenue ou en cas de traumatisme sur le sein, une consultation médicale est indispensable.

En l’absence d’anomalies cliniques ou radiologiques, il est toutefois inutile de modifier la fréquence et les modalités d’une surveillance annuelle.

Si le sujet est préoccupant, il faut toutefois garder le sens de la mesure et ne pas inquiéter inutilement la population. La fréquence du LAGC est si faible que le risque est encore très difficile à quantifier. Pour la même raison, il n’est pas possible d’identifier précisément les facteurs de risques associés à cette pathologie, qui sont vraisemblablement multiples. A côté de la texturation de surface des implants en effet, le rôle de certains microbes et le terrain génétique ont été incriminés, qui nécessitent aussi des études complémentaires.

Tant en chirurgie reconstructrice qu’en chirurgie esthétique, et lorsqu’il n’existe pas de solution alternative raisonnable, le Directoire souligne que les bénéfices apportés aux patientes par les implants mammaires sont actuellement infiniment supérieurs au risque de LAGC.